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    杭州FDA注冊費用、流程、認(rèn)證
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    杭州FDA注冊費用、流程、認(rèn)證

    更新時間：2025-03-05   瀏覽數(shù)：3032
    所屬行業(yè)：商務(wù)服務(wù) 咨詢服務(wù)
    發(fā)貨地址：浙江省杭州江干區(qū)彭埠街道紅五月社區(qū)  
    產(chǎn)品數(shù)量：1.001
    包裝說明：1
    價格：￥1.00 元/1 起


    題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

    答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

    問題二：FDA需要*的認(rèn)證實驗室嗎?

    答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“*實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)的實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“*”，或推薦特定的一家或幾家。

    問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

    答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

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